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對照品、標準品和內(nèi)標物定義用途

日期:2025-01-17 21:48
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摘要:對照品、標準品和內(nèi)標物定義用途

一、對照品

是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì),采用化學(xué)方法來測定,即是一般儀器的都叫做對照品。分為標準品和工作對照品,試劑公司買的不能作為正常的對照品使用,必須經(jīng)過標定之后才可使用。

二、標準品

標準品,即標準物品,是中藥標準對照品研究中心代理的作為一種衡量標準。

三、內(nèi)標物

能完全溶解于樣品中,且不與待測組分發(fā)生化學(xué)作用;峰位盡可能與待測組分的峰位靠近,但能與待測組分完全分開(分離度R≥1.5)的純物質(zhì),就叫做內(nèi)標物。

對照品:用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì),由**單位采用與制品**工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構(gòu)審查認可,其標準應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標準。

標準品:用于生物檢定、抗生su或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),以效價單位(U)表示。國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質(zhì),其制備與標定應(yīng)符合“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規(guī)程”要求,并由藥品監(jiān)督管理部門的機構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使用。